LED スキャナーを用いた採型によるミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット（クラスⅡ 医療機器）の使用経験

論文概要

論文要旨

• 乳児の頭蓋形状変形（変形性斜頭・短頭）は外圧によるもので、多くは自然改善が期待できるが、重症例では矯正治療が必要となる。
• ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット（MCRO）は、3DスキャンとCAD/CAM技術を活用して効率的に製作される。
• MCROは平坦部を除圧して発育を促進し、安全かつ非侵襲的な治療法として有用。
• 治療は生後6か月以内が最も効果的で、適応基準は中等度以上の斜頭または短頭に限定される。日本国内でも2018年に薬事承認を取得し、医療機器として普及が進んでいる。

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はじめに

• 日本では乳児の頭の変形が一般的とされ、自然改善を期待する文化があった。
• 米国では1992年に「Back to Sleep」キャンペーンの影響で、乳児突然死症候群（SIDS）の予防とともに斜頭や短頭の増加が報告された。
• 矯正用ヘルメット治療が米国で普及し、1998年に初めてFDA承認を取得。
• 日本では2011年に国立成育医療研究センターでヘルメット治療を開始、2018年に日本国内で薬事承認を取得。

変形性斜頭・短頭

• 定義:
  • 胎生期や出生後の外圧で生じる乳児頭蓋の変形。
  • 斜頭（片側後頭部の平坦化）や短頭（絶壁頭）を主徴とする。
• 臨床症状:
  • Argenta分類による5段階評価（斜頭はGrade 1～5、短頭はGrade 6）。
  • 頭蓋計測（CA: Cranial Asymmetry、CI: Cephalic Index）で重症度を評価。
• 疫学と自然歴:
  • 生後5～6か月で46.6％に発生、5歳時には改善傾向が見られる。
  • 多くのケースは自然改善が期待できる。

赤ちゃんの頭のかたち外来

• 目的:
  1. ヘルメット治療の普及。
  2. 変形性頭蓋の啓発と予防。
  3. 手術が必要な症例の早期発見。
• 治療プロセス:
  • 3か月未満では運動プログラムや育児習慣の見直し。
  • 3か月以上で中等度以上の変形が見られる場合、ヘルメット治療を検討。

Michigan Cranial Reshaping Orthosis（MCRO）

1. 特徴:
   • 頭蓋の平坦部を除圧し発育を促進。
   • 前後2分割構造で成長に応じて拡張可能。
2. 安全性:
   • 皮膚損傷や乳児のストレスが少ない。
   • 米国での20年以上の使用実績で深刻な副作用なし。
3. 適応基準:
   • 中等度以上の斜頭または短頭。
   • 治療開始時期は生後6か月以内が望ましい。

ヘルメット作製の手順

1. 採型:
   • LEDスキャナーで乳児の頭部を3Dスキャン。
2. データ整理:
   • 軸調整、ランドマーク設定、表面平滑化。
3. モディフィケーション:
   • 平坦部にボリューム追加、理想的な形状に修正。
4. 発注:
   • 米国Danmar Products社で陽性モデル作製。
5. 調整:
   • 成長に応じたスライダー調整やパッドの使用。
6. 実績:
   • 8年間で400例以上の使用実績、不適合や再製作なし。

薬事承認

• 2018年4月、日本で「頭蓋形状矯正ヘルメット」としてクラスⅡ医療機器の承認取得。
• 医療ニーズの高い機器として選定された経緯。

CAD/CAMによる装具作製の利点と問題点

• 利点:
  • ギプス不要、スキャンとデータ作成が効率的。
• 問題点:
  • 機器の初期投資が高額。
  • 日本では切削器の普及が不十分で陽性モデル入手が難しい。